Saulius, nedidelės higienos produktų pramonės šeimininkas Kaune, galvojo, kad dezinfekcijos produkto patvirtinimas pareikalaus kelis mėnesius. Mindaugas suprato, kad būtina realizuoti bandymus, įteikti rinkmenas, surasti registraciją. Bet faktinė periodas sukrėtė šį vadovą: beveik 3 metai. Dėl ko taip ilgai? Ir tikrai ar kokia tvarka redukuoti?
Jeigu ketinate pradėti platinti naują dezinfekcijos produktą respublikoje ar ES, svarbu turėti žinią, kad biocidų autorizacija - tai ne nedelsiantis mechanizmas. Šis - nelengva kelionė per bandymus, rinkmenas, peržiūras, kurių maršruto kiekviena stadija būtinas gyventojų gynimui.
Dėl Ko Leidimo Procesas Toks Ilgas
Prieš detaliai aptariant kiekvieną etapą, esminė suvokti kokia priežastis biocidų autorizacija užima tokį terminą. Sanitarinės priemonės - tai ne universalūs prekės. Šie produktai pagaminti žudyti mikroorganizmus: bacilus, virusines daleles, fungus, kenkėjus. Tai prasmė, kad šios medžiagos turi bioaktyvų poveikį - ir galimas egzistuoja kenkšmingi ne vien tik žaliniems organizmams, bet ir žmonėms, gyvūnams, ekologijai.
Tad normos itin reiklus. Kiekvienas naujas sanitarinė priemonė turi būti detaliai bandomas, vertinamas, dar prieš šis gaminys turi galimybę atsirasti į komercializaciją.
Septyni Būtini Patvirtinimo Žingsniai
Etapas Pirmas: Pradinių Dokumentų Surinkimas
Periodas: pusantro mėnesio. Labiausiai, jums sugrupuoti pradinę medžiagą apie savo produktą: Specifinius ingredientus - kiekvienas vienas aktyviosios komponentai ir jų koncentracijos. Produkto tipas (Produkto tipo identifikatorius) - antai PT du (dezinfekavimo priemonės), Aštuonioliktasis tipas (insekticidai). Operavimo procedūra - kurioje situacijoje, kokiu būdu, kokiam uždaviniui. Esami tyrimų duomenys - jeigu tokių yra.
Šiuo žingsniu taip pat identifikuojama, ar toks jūsų aktyvioji komponentė jau registruotas bendrijos teritorijoje. Jei taip, procedūra ryškiai operyvesnis. Kuomet nėra - startą būtina patvirtinti biocidinę substanciją, o tik po to - gaminį. Toks gali pridėti dar dvejus trejus metus.
Žingsnis Antrasis: Veiklos Studijos
Terminas: ketvirtis pusmetis. Šioje fazėje būtina paliudyti, kad jūsų biocidas autentiškai operuoja - eliminioja numatytus mikroorganizmus veiksmingai. Lab tyrimai - atliekami aprobuotuose tyrimų organizacijose, pagal tarptautinius standartus (EN standartai, ISO standartai). Faktinių situacijų tyrimai - antai sveikatos centruose, maisto gamyboje, namų aplinkoje. Permanentinis aktyvumas - kokį laikotarpį medžiaga konservuoja savo aktyvumą.
Šie bandymai sąnaudos - reguliariai 10,000-50,000 eurų, pagal produkto tipo ir operavimo lauko.
Etapas Trečias: Saugumo Tyrimai
Laikotarpis: šešiasdešimt dvidešimt dienų. Šis - ypač svarbi ir ilgesnysis etapas. Būtina patvirtinti, kad gaminys saugus asmenims, gyvūnams, ekologijai.
Momentinis pavojingumas (mirtina dalis pusė, LC50): Įkvėpus per burną - žiurkių bandymai. Kvėpavimo traktu - respiratorinės studijos. Epidermos kontaktavimas - dermės erzinimas, ėsdinimas. Regėjimo organų prisilieti - oculinio stimuliacija. Dermės alergija - ar potencialiai lems alerginę reakciją.
Permanentinis kenksmingumas: Pasikartojančio veikimo kenksmingumas - dvidešimt aštuonių dienų, trisdešimt savaičių testai. Kancerogenumas - ar gaminys rizikuoja provokuoti onkologiją. DNR kaitaliojantis - ar medžiaga gali pažeisti paveldimos informacijos. Reprodukcinė toksiškumas - veikimas dauginimui, plėtrai. Hormoninio balanso destruktoriai - ar medžiaga paliečia vidinę sekreciją.
Ekotoksiškumas: Hidrobiontų pavojingumas - keturiasdešimt šešių valandų dvigubai žūdanti dalis. Daphnia nuodingas - dvidešimt keturių valandų dvigubai poveikio dalis. Algae nuodingas - trijų dienų poveikio dalis. Biotas destrukcija - ar produktas suyra gamtoje. Gyvuose kūnuose koncentravimas - ar gaminys kaupiamas gyvuose organizmuose.
Šie testai nepaprastai didžia kaina - reguliariai 50000-200000 EUR, remiantis medžiagos komplikuotumo.
Etapas Ketvirtas: Dokumentacijos Parengimas
Terminas: mėnuo du. Absoliučiai visi bandymų medžiagos yra priverstas būti sujungti į techninę rinkmeną (Techninė dokumentacija). Tai - itin kruopščiai rinkmena, kuris lapas numato: Visų tyrimų santraukas - Kokybės laboratorijos standartai aprobuotas. Kenksmingumo analizę - gyventojams, gyvūnams, gamtai. Kategorizavimą ir etiketavimą - sekant CLP reglamentą. SDS - atidžiai biocidų autorizacija. Naudojimo instrukcijas - kaip nepavojingai vartoti. Etiketės projektą - numačius visus reikalingais įspėjimais.
Šiam uždaviniui įprastai reikia profesionalių konsultantų. Kaštai: dešimt trisdešimt tūkstančių.
Žingsnis Penktasis: Dokumento Parodymas Organizacijai
Laikotarpis: septynios dienos. Techninis dosė suteikiamas Europos cheminių medžiagų agentūrai per specialią elektroninę sistemą (Registration Biocidal Products 3). Simult apmokamas agentūros mokestis - reguliariai penki penkiolika tūkstančių, atsižvelgiant į organizacijos apimties (MVĮ sumažintas mokestis).
Žingsnis Šeštasis: Organizacijos Įvertinimas
Periodas: 12-18 mėnesių. Šis - daugiau informacijos tęstiniausia etapas. ECHA ir jos ekspertai detaliai kontroliuoja visą dokumentaciją: Ar bandymai įgyvendinti korektiškai? Ar egzistuoja užtenkanti medžiaga visais pjūviais? Ar kenksmingumo analizė argumentuotas? Ar kategorizavimas kategorizavimas tikslus?
Reguliariai ECHA užklausia ekstra užklausų arba reikalauja ekstra studijų. Kiekvienas tokias kartojimas potencialiai įtraukia dvidešimt šešiasdešimt dienų.
Etapas Septintas: Galutinis Sprendimas ir Registracija
Laikotarpis: vienas du mėnesiai. Kuomet organizacija patenkinta, įteikiama leidimas. Gaminys turi galimybę legališkai parduodamas visoje Europos Sąjungoje. Patvirtinimas įprastai veikia dekadat, vėliau būtina atnaujinti.
Kokiu Būdu Sutrumpinti Laikotarpį
Ar galima kuriuo keliu pagreitinti? Keli patarimai: Operuokite jau registruotą biocidinę substanciją - šis galiu ekonominti metus pusantro. Startukite pro tempore - nestabdykite iki visa finished. Taikykite specialistus - šie specialistai žino visas procedūras, kokia tvarka prevencuoti neteisybių ir delsų. Užtikrinkite kvalitetą - profesionaliai vykdyti studijos pirmąja = jokių retest.
Išvada - Planuokite Iš Anksto
Pakartokime prie Sauliaus. Po trijų dešimtmečio dalių kelio, šis vadovas surado autorizaciją. Dabartiniame jo gaminys legališkai komeralizuojamas visoje ES. Ar toks buvo verta? Bazingai. Kadangi dabartiniame jis žino, kad jo produktas ne vien tik darbuojasi, bet ir nepavojingas.
Biocido leidimas - tai permanentinis ir brangus procedūra. Bet iš tikrųjų jis būtinas, kad prevencuoti bendruomenės organizmą. Kuomet numačiote išleisti dezinfekcijos produktą, pradėkite dabar - ne jeigu rytojus, ne po metinio laikotarpio. Kuo iš anksto, tuo geriau.